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一 / 二 / 三类医疗器械许可证区别全剖析
核心提示：一、风险程度一类医疗器械：风险程度最低，通过常规管理足以保证其安全性和有效性，通常为非侵入性、非植入性的器械，如手术刀、纱布绷带、医用冰袋等。二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效...
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一、风险程度
一类医疗器械：风险程度最低，通过常规管理足以保证其安全性和有效性，通常为非侵入性、非植入性的器械，如手术刀、纱布绷带、医用冰袋等。
二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性，可能涉及短期体内植入或与人体接触，如体温计、血压计、避孕套、血糖仪等。
三类医疗器械：风险程度最高，通常是植入人体或用于支持、维持生命的产品，对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、人工关节、血管支架、呼吸机等。
二、监管要求
一类医疗器械：实行备案管理，由所在地设区的市级食品药品监管部门负责备案。经营活动无需许可或备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类医疗器械：产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
三类医疗器械：产品和生产经营活动分别由国家药监局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。其注册和审评要求最为严格，需要提交大量的临床试验数据和技术文件。
三、审批流程
一类医疗器械：只需备案，无需注册审批。
二类医疗器械：需要注册审批，提交技术资料和临床试验数据（部分产品可豁免）。
三类医疗器械：注册审批要求最严格，需提交详细的技术资料、临床试验数据，并通过严格的审评。
四、经营许可
一类医疗器械：无需办理《医疗器械经营许可证》，经营活动放开。
二类医疗器械：经营企业需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
三类医疗器械：经营企业需要经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
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